期刊简介
本刊为中国医药生物技术协会会刊，是面向全国医药生物技术研发、应用、产业化、市场管理的综合性学术刊物，国内外公开发行（CN 11-5512/R，ISSN 1673-713X）。办刊宗旨是及时全面地反映我国医药生物技术研发成果和行业动态，积极推进医药生物技术研发及产业化发展。主要栏目有述评、论著、法规与标准、研发/质量管理与控制、产业/企业家论坛、会议纪要、综述、讲座、继续教育园地、争鸣园地等。欢迎踊跃投稿和订阅。
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- 杂志名称：中国医药生物技术杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国医药生物技术协会
- 国际刊号：1673-713X
- 国内刊号：11-5512/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
生物技术药物中宿主DNA残留Q-PCR检测法的方法验证
刘晓志；张斌；赵伟；魏敬双；王志明；高健
关键词：生物技术药物, 宿主, 残留量, 检测法, 生物制品, 细胞基质, 质量控制, 产品的安全性, 二倍体细胞, 杂质控制, 原代细胞, 危险因素, 生产, 临床治疗, 健康人群, 监管部门, 技术指南, 基质细胞, 纯化工艺, 传代细胞
摘要：自20世纪50年代，用于生产生物技术药物的细胞基质一直因其安全性而备受关注，生产用基质细胞经历了从原代细胞，二倍体细胞到传代细胞的发展历程，人们对其潜在风险的认识也在不断变化。虽然，至今没有因为生物制品中 DNA残留量而引发不良反应或安全事故，但其用量随着临床治疗的需求越来越大，需要长期反复用药的生物制品也越来越多，同时，疫苗的使用者为健康人群，这些都使得药品监管部门更加重视生物技术产品的安全性，其中 DNA残留量的质量控制一直是人们关注的热点。几十年来对于残余 DNA问题的争论一直在继续，有的观点认为应将残余 DNA作为一种重要危险因素[1]，也有人倾向于将残余 DNA作为一般杂质控制。各国研究机构围绕着残余 DNA问题都做了大量的工作，国内外也有很多有关细胞基质及残余 DNA的文献和技术指南发表[2-4]。但根据现有研究结果，现在认为应将其视为一般杂质，并控制其在生物制品中的含量达到纯化工艺可控制的低量。
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