期刊简介

本刊为中国医药生物技术协会会刊,是面向全国医药生物技术研发、应用、产业化、市场管理的综合性学术刊物,国内外公开发行(CN 11-5512/R,ISSN 1673-713X)。办刊宗旨是及时全面地反映我国医药生物技术研发成果和行业动态,积极推进医药生物技术研发及产业化发展。主要栏目有述评、论著、法规与标准、研发/质量管理与控制、产业/企业家论坛、会议纪要、综述、讲座、继续教育园地、争鸣园地等。欢迎踊跃投稿和订阅。

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  • 杂志名称:中国医药生物技术杂志
  • 主管单位:中华人民共和国卫生部
  • 主办单位:中国医药生物技术协会
  • 国际刊号:1673-713X
  • 国内刊号:11-5512/R
  • 出版周期:双月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
中国医药生物技术杂志2014年第01期

国家食药监总局印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定

关键词:国家, 性疫苗, 药物临床试验, 机构资格认定, 药品监督管理, 食品药品监督, 质量管理规范, 药品管理法, 人民共和国, 指导原则, 药品监管, 实施条例, 审批管理, 日常监管, 管理规定, 管理局, 组织, 网站, 通知, 申报
摘要:为进一步加强疫苗临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》(简称《规定》),以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。要求各食品药品监督管理局加强疫苗临床试验日常监管,并通知申请机构按《规定》的有关要求和程序申报一次性疫苗临床试验机构资格认定,严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则开展工作。详情请登录国家食品药品监管总局网站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/95014.html 查阅。