期刊简介
本刊为中国医药生物技术协会会刊，是面向全国医药生物技术研发、应用、产业化、市场管理的综合性学术刊物，国内外公开发行（CN 11-5512/R，ISSN 1673-713X）。办刊宗旨是及时全面地反映我国医药生物技术研发成果和行业动态，积极推进医药生物技术研发及产业化发展。主要栏目有述评、论著、法规与标准、研发/质量管理与控制、产业/企业家论坛、会议纪要、综述、讲座、继续教育园地、争鸣园地等。欢迎踊跃投稿和订阅。
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- 杂志名称：中国医药生物技术杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国医药生物技术协会
- 国际刊号：1673-713X
- 国内刊号：11-5512/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
国家食药监总局发布三个基因相关产品的分类界定
关键词：国家, 基因分析仪, 相关产品, 医疗器械管理, 全基因组测序, 分类编码, 测序反应, 试剂盒, 人类基因组, 样本, 序列信息, 通用, 配合使用, 连接技术, 检测, 监管工作, 管理类别, 反应系统, 基因数, 测序法
摘要：为适应医疗器械监管工作需要，国家食药监管总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：一、作为 III 类医疗器械管理的产品（1个）基因分析仪：通过对样本中 DNA 或 RNA 分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。二、作为 I 类医疗器械管理的产品（1个）测序反应通用试剂盒（测序法）：检测人类基因组 DNA 文库的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定连接技术的测序原理，与 BGISEQ 基因分析仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。分类编码：6840。
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