期刊简介
本刊为中国医药生物技术协会会刊，是面向全国医药生物技术研发、应用、产业化、市场管理的综合性学术刊物，国内外公开发行（CN 11-5512/R，ISSN 1673-713X）。办刊宗旨是及时全面地反映我国医药生物技术研发成果和行业动态，积极推进医药生物技术研发及产业化发展。主要栏目有述评、论著、法规与标准、研发/质量管理与控制、产业/企业家论坛、会议纪要、综述、讲座、继续教育园地、争鸣园地等。欢迎踊跃投稿和订阅。
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- 杂志名称：中国医药生物技术杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国医药生物技术协会
- 国际刊号：1673-713X
- 国内刊号：11-5512/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
脐带来源间充质干细胞的制备及其质量检定
孙瑞婷；陈瑶瑶；王华；靳继德；汪劲松；刘冬梅；王立生；吴祖泽
关键词：间质干细胞, 质量控制, 细胞表型, 分化能力, 染色体核型分析, STR 图谱分析
摘要：目的：研究脐带来源间充质干细胞（UC-MSCs）的扩增工艺及质量检验方法，提出质量控制标准，为临床研究提供合格的干细胞产品。方法新鲜脐带去羊膜及血管，剪碎，组织块放入无菌培养皿，在培养箱进行脐带间充质干细胞培养、扩增。细胞培养至 P3代，按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（征求意见稿）进行干细胞质量的全面检定。检定内容包括无菌检测，支原体检测，人源特定病毒及猪源病毒检测，内毒素检测，细胞形态、细胞数及细胞活率检测，染色体核型分析，干细胞免疫表型检测，STR 图谱分析，免疫抑制活性检测及分化能力检测。结果按照标准化流程对18根脐带进行了 UC-MSCs 的分离、纯化及培养，获得一致性较好的干细胞。通过对干细胞进行质量检定，很好地控制了干细胞的质量。干细胞活性在冻存前≥90%，冻存复苏后≥80%；该工艺生产的脐带MSC 产品无细菌、人源特定病毒及猪细小病毒、支原体等微生物污染，内毒素检测阴性；干细胞免疫表型检测 CD90、CD105呈阳性，阳性率不低于95%；CD31、CD34、HLA-DR呈阴性，阳性率不高于2%；染色体核型分析为46XX 或46XY，无缺失及插入突变；STR 图谱分析证实干细胞为单一人来源；UC-MSCs 具有成脂及成骨分化潜能；UC-MSCs能抑制异源淋巴细胞增殖。结论按本工艺及标准制备的 UC-MSCs 符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的质量控制标准，为同类干细胞制备及检定过程标准化提供了实验依据。
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