期刊简介
本刊为中国医药生物技术协会会刊，是面向全国医药生物技术研发、应用、产业化、市场管理的综合性学术刊物，国内外公开发行（CN 11-5512/R，ISSN 1673-713X）。办刊宗旨是及时全面地反映我国医药生物技术研发成果和行业动态，积极推进医药生物技术研发及产业化发展。主要栏目有述评、论著、法规与标准、研发/质量管理与控制、产业/企业家论坛、会议纪要、综述、讲座、继续教育园地、争鸣园地等。欢迎踊跃投稿和订阅。
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- 杂志名称：中国医药生物技术杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国医药生物技术协会
- 国际刊号：1673-713X
- 国内刊号：11-5512/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
两种具长效性重组人血清白蛋白/干扰素α融合蛋白表达工程菌的构建及融合蛋白的理化特性研究
富岩；韩国；杨小楠；富俞淞；邢静；胡俊霞；陈颖；云文琦；于在林
关键词：干扰素α, 血清白蛋白, 毕赤酵母, 重组融合蛋白质类
摘要：目的 对两种长效干扰素a融合蛋白原料药的理化特性多项指标开展分析和进行比较.方法 利用基因工程技术分别构建了可高效表达重组人血清白蛋白/干扰素a2a融合蛋白(rHSA/IFNa2a)或重组人血清白蛋白/干扰素a2b融合蛋白(rHSA/IFNa2b)的毕赤酵母工程菌.融合蛋白直接分泌到组分简单的无机盐培养基中,并经特别建立的高效分离纯化工艺进行纯化,随后对两个融合蛋白进行详尽的理化特性分析.结果 获得的融合蛋白纯度在98%以上;N端前15个氨基酸序列与理论序列相同;质谱分子量分别为85640.8 D和85781.5 D;圆二色光谱分析比对蛋白空间构象未变:等电点PI约在5.1左右;为非糖基化蛋白;紫外光谱呈典型蛋白质光谱;自由疏基含量测定值为1.4;肽图批次间一致;肽质量指纹图谱可匹配分别达83%和82%;对制备的2个融合蛋白原料药中的细菌内毒素、宿主蛋白质、外源性DNA、甲醇和甘油的残留量检测符合标准要求;融合蛋白的免疫学鉴别为阳性;体外细胞生物比活性约为2.5×10~5IU/mg,并且2个融合蛋白生物比活性测定值无不同,由此,获得了符合临床用药标准的原料药.结论 研究所获得的结果可以作为指导<注射用重组人血清白蛋白/干扰素a2a融合蛋白>和<注射用重组人血清白蛋白了干扰素a2b融合蛋白>2个新药的原料药生产质量标准的建立和检定方法的确定.
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